Computer-Tomografie sichert Qualität für Pharmaprodukte
weitere Informationen zum Thema anfordern >>>
Moderne Pharmaprodukte haben einen funktionalen Aufbau. Das einfachste Beispiel sind äußere Schutzschichten. Komplexer wird es bei Tabletten mit eingelagerten Pellets oder osmotischen Tabletten mit Push-Pull-Komponenten, Zwischenschichten und genau bemessenen Austrittsöffnungen. Eine Aufgabe der Qualitätssicherung ist die Bestimmung der Dimensionen der Funktionsmerkmale. Und dies aus mindestens zwei Gründen: Einerseits sollen sich die Tabletten im Körper so verhalten, wie von den Entwicklern vorgesehen. Meistens geht es um die Wirkstoffabgabe nach einer gewissen Zeit bzw. über einen bestimmten Zeitraum. Andererseits besteht der Wunsch, die Herstellprozesse zu optimieren und damit Kosten zu senken. Z.B. ist eine bloße Ermittlung der Gewichtszunahme nach der Aufbringung eines Filmcoats eine relativ ungenaue Kontrolle. In der Regel wird länger beschichtet, um auf der sicheren Seite zu liegen. Das ist aber weder funktions-, noch kostenoptimiert. Fazit: Die Herstellung von Pharmaprodukten bedarf einer entsprechenden Messtechnik.
Als Messmethode kommt mittlerweile die absolut zerstörungsfrei arbeitende industrielle Computer-Tomografie (ICT) in Frage. Die ICT konkurriert dabei mit der traditionellen, zerstörend vorgehenden Chiselingmethode und mit der Terahertz-Technologie. Nach der Chiselingmethode werden die Tabletten zerschnitten, präpariert und optisch vermessen. Die Ergebnisse sind zwar genau, der Zeitaufwand ist aber erheblich, nicht zuletzt weil mehrere Tabletten in unterschiedlichen Ebenen geschnitten werden müssen. Bei der ICT genügt ein Scan, um das gesamte Objekt transparent zu machen. Die Terahertz-Technologie arbeitet ebenfalls zerstörungsfrei, erreicht bei augenblicklichem Stand der Technik und wirtschaftlich vertretbarem Aufwand aber nicht die hohen Auflösungen der Computer-Tomografie (bis 8µm).
Die ICT bewährt sich schon seit einigen Jahren im Bereich technischer Bauteile. Pharmaprodukte gelangten bislang so gut wie nicht auf die Drehtische der Computer-Tomografen. Das dürfte sich in Zukunft ändern, folgt man dem Qualitätsdienstleister Quality Analysis, Dettingen/Teck: Das Prinzip der ICT beruht auf der unterschiedlichen Röntgen-Durchdringung der durchstrahlten Stoffe und Detektierung deren Dichte. Um dieses Prinzip auch bei Tabletten nutzen zu können, ist ein spezielles Knowhow notwendig. Bei technischen Bauteilen liegt in der Regel ein Übergang Luft-Metall oder Luft-Kunststoff vor. Bei Tabletten sind die Verhältnisse problematischer. Im Innern der Kapseln gibt es keinen Luftübergang, die Dichte der Stoffe ist sehr ähnlich, die Unterscheidung schwieriger. Die Spezialisten bei Quality Analysis haben ein Jahr lang entwickelt, um trotz der besonderen Detektionsproblematik bei Tabletten dieselben hochpräzisen Ergebnisse zu erzielen wie bei technischen Bauteilen. Die entwickelte Methode umfasst neben den speziellen Scanparametern auch die statistische Auswertung mehrerer hundert Einzelmerkmale.
Der Hauptvorteil der neuen Messmethode ist neben der hohen Präzision und Informationsfülle die schnelle Verfügbarkeit der Ergebnisse. Zulassungsprozesse können beschleunigt, Time-to-market-Fristen reduziert werden. Besonders gering ist der Aufwand für die spätere Produktionsbegleitung zur laufenden Kontrolle. Ist die Vorgehensweise zur Analyse eines Tablettentyps einmal festgelegt, stehen Folgeanalysen in ein bis zwei Stunden zur Verfügung.
Anwendungsbeispiel für die ICT
Tablette mit magensaftresistenten Pellets. Folgende Analysemöglichkeiten sind laut Quality Analysis machbar: Auszählung der Pellets mit einer Genauigkeit von +/- 5. Wandstärkenanalyse, Untersuchung auf Beschädigungen, Bestimmung der Lage/Verteilung der Pellets, komplette Defektanalyse der Tablette. Auch die Herauslösung von Peletts mittels Magnetrührer für die computertomografische Einzeluntersuchung ist möglich. Bild: Quality Analysis.
Kontakt für weitere Infos:
Quality Analysis GmbH
Herrn Peter Ernst
Kirchheimer Straße 188
D-73265 Dettingen / Teck
Telefon +49 (0) 70 21 / 7 37 81-0
Fax +49 (0) 70 21 / 7 37 81-10
E-Mail info@quality-analysis.de
weitere Informationen zum Thema anfordern >>>
zurück zur Übersicht >>>